Hay un mito que tranquiliza y otro que asusta. El que tranquiliza: "los cosméticos no necesitan registro". El que asusta: "vas a tener que pagar y esperar meses por un permiso". Los dos son medias verdades. Esta es la versión completa, para que sepas exactamente qué cumplir antes de tu primera venta.
La buena noticia: no hay registro sanitario previo individual
A diferencia de los medicamentos, los cosméticos tradicionales no requieren un registro sanitario individual previo ante COFEPRIS para venderse en México. Pero "sin registro" no significa "sin reglas". Lo que sí debes cumplir es lo siguiente.
Informas a la autoridad que realizas actividades con cosméticos. Sin costo y 100% en línea por la Ventanilla Única Digital.
Tu etiqueta debe cumplir la norma de etiquetado de cosméticos preenvasados (NOM-141). Información clara y verificable.
El aviso de funcionamiento, paso a paso
Es el trámite por el que informas que tu establecimiento realiza actividades con productos cosméticos. Es obligatorio, no tiene costo y se gestiona en línea. En 2026, COFEPRIS simplificó procedimientos: digitalización completa de trámites, eliminación de requisitos duplicados y plazos de respuesta más ágiles.
La clave para quien maquila: si fabricas con un laboratorio que ya tiene su aviso y opera bajo Buenas Prácticas de Manufactura, ese requisito de fabricación ya está cubierto por ellos. Heredas el cumplimiento del lab.
La trampa que reclasifica tu producto como medicamento
Aquí se hunden muchas marcas. Si tu producto promete "curar el acné", "tratar la dermatitis" o "eliminar" una condición médica, deja de ser cosmético y se reclasifica como medicamento, lo que sí exige registro sanitario previo y un proceso mucho más largo.
La regla de oro: comunica beneficios cosméticos (hidrata, suaviza, ilumina, mejora la apariencia), no promesas médicas. Lo mismo aplica a claims técnicos como un FPS: solo puedes declararlo si la fórmula lo respalda con sustento.
Qué debe llevar tu etiqueta (NOM)
Como mínimo, tu etiqueta debe incluir:
- Nombre o denominación del producto
- Contenido neto
- Lista de ingredientes
- Datos y domicilio del responsable del producto
- País de origen
- Lote y fecha de caducidad cuando aplique
- Las precauciones necesarias de uso
Toda la información debe ser clara y verificable. Una etiqueta incompleta puede frenarte una venta en marketplace y exponerte ante una verificación. No es un detalle de diseño: es responsabilidad legal.
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
El producto debe fabricarse bajo estándares de calidad e higiene. De nuevo, si maquilas con un laboratorio que ya opera bajo BPM, heredas ese cumplimiento. En la práctica, la regulación es la razón número uno para elegir maquila sobre montar tu propia planta: el laboratorio ya resolvió el aviso, las BPM y el control de calidad; tú te concentras en la marca.
Errores regulatorios que cuestan caro
- Prometer beneficios médicos. Te saca de la categoría cosmética y te mete en problemas.
- Declarar un FPS sin sustento. Solo puedes afirmar lo que la fórmula respalda.
- Etiqueta incompleta. Falta de ingredientes, lote o responsable: venta frenada.
- Asumir que "natural" exime de reglas. Aplica la misma norma que a cualquier cosmético.
- No definir los claims antes de formular. El mensaje y la fórmula tienen que coincidir.